南汇检验检疫局支持新兴生物材料企业发展小记

黄浦江畔“护心”人

——南汇检验检疫局支持新兴生物材料企业发展小记

由于现代社会生活节奏的不断加快、不良生活方式的侵蚀，以及精神紧张压力过大的多重夹击，心脏病已成为人类健康的头号杀手。据统计，全世界三分之一的人口死亡是因心脏病引起的，其中心脏瓣膜疾病患者占三成以上。心脏瓣膜研发生产为心脏病患者带来了福音。为了帮助辖区内从事人工心脏瓣膜研发生产的企业发展，南汇检验检疫局为其提供24小时无缝监管和服务指导，成为无数亟须更换瓣膜的心脏病患者的“护心”人。

几天前，又一批用来制作替换受损心脏瓣膜的牛心包抵达上海国际医学园区内的欣吉特生物科技有限公司。

已是深夜11点，窗外已是秋意瑟瑟，等待已久的南汇检验检疫局柴燕和赵新宇开始现场查验工作。在仔细地核对标签、确认货证相符后，小赵拿出锋利的刀子，在锡箔纸加封的泡沫箱上划开了一道细细的口子。打开箱子，露出一个透明的胶袋，里面又分装了三个袋子，每个袋子里都充满了4摄氏度左右的生理盐水。透过清亮的液体，可以看见里面浸泡着几十个乳白色的牛心包。柴燕打开袋子，用消过毒的玻璃棒轻轻搅动，仔细地查看每一个心包是否存在明显的病变。

一个多小时过去了，在确认没有发现外观异常后，柴燕和小赵按照作业规程，抽取了几个样品装入采样袋。门外等候的采样车连夜将这些样品送入上海检验检疫局检测中心实验室，在那里，这些牛心包将接受口蹄疫、副结核、牛病毒性腹泻、牛地方流行性白血病等指标方面的进一步检疫。这边，为确保这些新鲜的牛心包处于良好的质量状态，该局允许企业开始预处理等后续工作，但必须接受全过程检查，若实验室检测指标反馈无异常，方允许流转出企业。

“检验检疫的同志真是好样的！”上海欣吉特生物科技有限公司企业负责人感慨道。据他介绍，该公司成立不到两年，主要从事以人工心脏瓣膜为主的生物组织构件研发和生产，其加工的原材料取自活牛屠宰后的心包组织。

为寻找合格的原料来源，检企双方共同努力，终于找到了一方未受口蹄疫等动物疫病污染的净土——澳新大陆。在企业联系到合适的原料供应来源后，新的问题又产生了。由于生物材料的特殊性，从澳洲农场牛活体上取下的心包须全程置于生理盐水中保存，到企业开始处理的整个时间周期不得超过72小时。如果按照既有的在口岸检验检疫机构进行报检、查验、通关的监管模式，显然无法满足产品生产加工的品质需求。

针对这一情况，该局经上海检验检疫局同意，制定了详尽的“一企一策”监管方案，在确保风险的前提下，派出专人一对一上门服务、实行24小时预约工作制。使牛心包组织从在浦东机场入境到在企业完成现场查验，可以在4小时内完成，从而将72小时完成全物流的可能性变成了现实，为原材料的处理赢得了宝贵的时间。

目前，该企业的心脏瓣膜项目进展顺利，首批样品已送卫生部等主管部门进行验证试验，即将投放市场。

（李海峰姚琦）

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